<span style="font-size:16px;style=" font-family:="" 宋體;"="">在處方工藝開發過程中，華威項目組對參比制劑進行充分、全面的研究。制定了全面細致的個性化評價方案，保證了自研制劑與參比制劑藥學評價一致。同時，針對劑型和藥效特點，在溶曲比較時，采用了間隔2分鐘取樣的方法進行操作以及溶曲相似性的比較，得到了CDE的認可，豁免了生物等效性試驗和現場核查的程序，極大地為客戶節約了時間成本。